BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Dua Merek Vaksin Covid-19

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Selasa, 7 September 2021, menerbitkan izin penggunaan darurat untuk dua produk vaksin Covid-19, yakni Janssen dan Convidecia. Kedua vaksin tersebut diperuntukkan bagi warga berusia 18 tahun ke atas.

Melalui siaran pers, BPOM menjelaskan bahwa kedua vaksin tersebut merupakan jenis vaksin dosis tunggal sebanyak 0,5 ml (satu kali penyuntikan). Keduanya juga memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yakni 2-8° C. Khusus Janssen, vaksin tersebut juga dapat disimpan pada suhu minus 20° C.

“Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” ujar Kepala BPOM, Penny K. Lukito.

Vaksin Janssen ialah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies. Vaksin tersebut diproduksi di beberapa fasilitas produksi, di antaranya Grand River (AS), Catalent Indiana (AS), dan Aspen (Afrika Selatan). Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT Integrated Health Indonesia sebagai pemegang izin penggunaan darurat dan untuk selanjutnya bertanggung jawab terhadap penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.

Adapun vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology. Vaksin tersebut didaftarkan oleh PT Bio Farma sebagai pemegang izin penggunaan darurat.

Mengutip siaran pers BPOM, hasil kajian yang telah dilakukan terhadap dua vaksin tersebut menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Demikian pula dengan vaksin Convidecia. Kejadian Ikutan Pascaimunisasi (KIPI) dari pemberian vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. KIPI lokal yang umum terjadi antara lain berupa nyeri, kemerahan, dan pembengkakan. Adapun KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah, nyeri otot, mengantuk, mual, muntah, demam, dan diare.

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase ke-3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen untuk mencegah semua gejala Covid-19 adalah sebesar 67,2 persen dan efikasi untuk mencegah gejala Covid-19 sedang hingga berat pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1 persen.

Sementara untuk vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala Covid-19 adalah sebesar 65,3 persen dan untuk perlindungan terhadap kasus Covid-19 berat adalah 90,1 persen.

Sebelum menerbitkan izin penggunaan darurat bagi kedua vaksin tersebut, BPOM juga telah mengeluarkan izin penggunaan darurat terhadap tujuh produk vaksin Covid-19, yakni vaksin CoronaVac (Sinovac), Bio Farma (dari bahan baku Sinovac), AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Comirnaty (BioNTech-Pfizer), dan Sputnik-V.